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今年将严惩医疗器械违法违规行为

本文摘要:2015年3月25~27日,国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行回国安徽调研督导医疗器械监管工作,并开会了医疗器械新的法规实行情况座谈会。安徽省花建慧副省长会见调研。 焦红在调研督导中认为,新的修改的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后,各地食品药品监督管理部门严肃贯彻落实,坚实前进各项医疗器械登记和监管工作,提升了我国医疗器械质量和安全性整体水平。

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2015年3月25~27日,国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行回国安徽调研督导医疗器械监管工作,并开会了医疗器械新的法规实行情况座谈会。安徽省花建慧副省长会见调研。

焦红在调研督导中认为,新的修改的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后,各地食品药品监督管理部门严肃贯彻落实,坚实前进各项医疗器械登记和监管工作,提升了我国医疗器械质量和安全性整体水平。焦红特别强调,下一步各级食品药品监管部门要重点作好以下五个方面工作: 一是要更进一步强化法规体系的完备和已实施法规规章的贯彻落实和宣贯培训工作,地方不得私自劳改新的《条例》规定省、市级监管部门的审核与备案工作事项,私自劳改的必需极力不予缺失。二是以省为单位合理展开行政事权区分,建构以省市两级为重点、县级为补足的监管格局。三是增强监管队伍能力建设,要根据辖区产业发展状况和监管市场需求,提高医疗器械技术承托能力与水平。

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四是之后作好医疗器械“五整治”专项行动走看工作,增大监督检查与曝光力度,惩办违法违规行为。对各地在医疗器械生产经营监管方面获得的好经验、好作法,要严肃研究、主动推展。

五是要严肃辨别医疗器械新的法规继续执行过程中找到的问题和建议,制订实施行之有效的监管制度和工作指南,保证新的法规新政策落到实处。在调研督导过程中,焦红先后到合肥市政务服务中心和部分医疗器械生产企业,详尽理解了医疗器械审核与备案工作程序和不存在的问题,严肃征询了企业在产品登记申报、临床试验评价、生产质量管理等方面明确提出的意见和建议。


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